Fachübersetzungen durch muttersprachliche Diplom-Übersetzer in geprüfter Qualität

Das Übersetzungsbüro ConText® fertigt Fachübersetzungen mit besonderer Expertise in den nachstehenden Fachgebieten:

Gesund-und-munter-Macher: Fachübersetzungen für die Pharmaindustrie

Übersetzung pharmazeutischer Texte – es geht um die Gesundheit

Zur pharmazeutischen Industrie zählen Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben. Das Spektrum umfasst die Arzneimittelforschung und die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Darreichungsformen sowie die Herstellung der Arzneimittel (Originalpräparate oder Generika) und deren Inverkehrbringen.
Um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen, unterliegen pharmazeutische Unternehmen besonderen arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Hierzu zählen präklinische und klinische Prüfungen und die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Die genauen Übersetzungsanforderungen variieren je nach den spezifischen Bedürfnissen des Unternehmens und den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften in den Zielmärkten. In allen Bereichen sind die Fachübersetzer von ConText® entsprechend qualifiziert.

Pharma-Übersetzungen – Vom Zulassungsdokument bis zum Beipackzettel

Da der Vertrieb pharmazeutischer Produkte in der Regel nicht auf den nationalen Markt beschränkt bleibt, werden für sämtliche Länder Übersetzungen von höchster Qualität benötigt. Von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Vermarktung – die qualifizierten Fachübersetzer der ConText® Praxisgruppe Pharma verfügen über ein profundes medizinisches, pharmazeutisches und technisches Fachwissen, welches in unserem Übersetzungsbüro durch regelmäßige Schulungen vertieft wird.

Qualitätssicherung auch ohne Rezept

Erfahrene Übersetzungsdienstleister wie ConText® verfügen über fachkundige Sprachexperten, die vorgegebene Standards einhalten, wie zum Beispiel das Medical Dictionary for Regulatory Activities, abgekürzt MedDRA, eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden.

Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Forschung ist international aufgestellt und erfordert den Austausch von Informationen und Daten zwischen verschiedenen Ländern. Wir übersetzen Forschungsergebnisse, Studienprotokolle, wissenschaftliche Artikel und Patente und erleichtern so die Kommunikation zwischen Wissenschaftlern und Fachleuten weltweit.

Arzneimittelzulassung

Um ein Arzneimittel in einem bestimmten Land zuzulassen, müssen Pharmakonzerne bei den Zulassungsbehörden eine Vielzahl von Dokumentationen einreichen, darunter klinische Studien, Sicherheitsberichte, Fachinformationen und Packungsbeilagen. Die Fachinformation eines Arzneimittels ist ein detailliertes Dokument mit Informationen über die Eigenschaften, Dosierung, Anwendung, Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Packungsbeilagen sind die Informationen, die in den Arzneimittelpackungen enthalten sind. Neben Dokumenten zur Arzneimittelzulassung übersetzen wir für pharmazeutische Unternehmen eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten, wie zum Beispiel Qualitätsmanagementpläne, Standardarbeitsanweisungen, Inspektionsberichte und Auditberichte.

Schulungsmaterialien, Online-Kurse und Präsentationen

Die Pharmaindustrie investiert erhebliche Summen in die Schulung von Mitarbeitern, insbesondere im Bereich der Arzneimittelsicherheit, der GMP-Richtlinien und der rechtlichen Vorschriften. Wir übersetzen Schulungsmaterialien, Online-Kurse und Präsentationen, um sicherzustellen, dass pharmazeutisches Fachwissen einheitlich und effektiv vermittelt wird.

Geistiges Eigentum (Intellectual Property)

Die Entwicklung von Marken und der entsprechende Schutz durch gewerbliche Schutzrechte sind zunehmend schwierigere Aufgaben und stellen Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Um einen Patentschutz in verschiedenen Ländern zu erhalten, müssen Patentanträge übersetzt und in der jeweiligen Landessprache eingereicht werden. Die pharmazeutische Industrie erstellt außerdem eine Vielzahl von urheberrechtlich geschützten Inhalten wie wissenschaftliche Artikel, Forschungsberichte, Handbücher, Schulungsmaterialien und Marketingtexte. Wenn diese Inhalte in andere Sprachen übersetzt werden, muss das Urheberrecht beachtet und gegebenenfalls die Zustimmung der Urheber oder Rechteinhaber eingeholt werden.

Lizenzvereinbarungen

Pharmazeutische Unternehmen schließen häufig Lizenzvereinbarungen mit anderen Unternehmen ab, um ihre Technologien, Patente oder Arzneimittel in verschiedenen Ländern zu nutzen oder zu vertreiben. ConText® übersetzt Lizenzvereinbarungen in sämtliche Sprachen der EU. Bei Übersetzungen im Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums arbeiten die Fachübersetzer unserer Praxisgruppe Pharma eng mit den Kollegen der Praxisgruppe Recht zusammen.

Übersetzungen im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung

• CRFs/CRF-Einträge (Erhebungsbögen zur Dokumentation anonymisierten Patientendaten in klinischen Studien)
• Einwilligungserklärungen
• Korrespondenz mit Behörden und Ethik-Kommissionen
• Meldungen unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
• Monitoringberichte
• Patienteninformationen und Patiententagebücher
• Prüfpläne (Phasen I bis IV in der Arzneimittelentwicklung)
• Prüfplanzusammenfassungen (Synopsen)
• Studienberichte
• Verträge mit Krankenkassen über die Arzneimittelversorgung sowie mit Vertragsärzten und Krankenhäusern

Übersetzungen im Bereich der Pharmakovigilanz

• Einzelfallberichte
• Follow-up-Berichte
• Rote-Hand-Briefe
• SUE-Berichte (Serious Undesirable Effects) über ernste unerwünschte Wirkungen

Übersetzungen im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln

• Änderungsanzeigen
• Mängelschreiben
• Packungsbeilagen (Package Information Leaflet, PIL) und Beipackzettel
• Verpackungstexte und Etiketten (Labelling)
• Zertifikate für pharmazeutische Produkte
• Zulassungsbescheide pharmazeutischer Produkte
• Zusammenfassungen von Produktmerkmalen (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

Die ConText® Praxisgruppe Pharma besteht derzeit aus elf spezialisierten Fachübersetzern für die pharmazeutische Industrie. Wir kennen die Herausforderungen, mit denen Unternehmen aus dem Gesundheits- und Pharmasektor konfrontiert sind und übersetzen für Sie in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung. Zudem unterstützen wir Sie gern in allen für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Sprachen und in jeder Phase Ihrer klinischen Studie, vom Clinical Outcome Assessment (COA) bis hin zur europaweit gültigen Fachinformation, der Summary of Product Characteristics (SmPC).

Sie benötigen einen muttersprachlichen Diplomübersetzer mit profundem medizinischen, pharmazeutischen und technischen Fachwissen? Das Übersetzungsbüro ConText® ist gern für Sie da!